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動物源胰酶使用者面對的病毒污染困境及監管障礙胰蛋白酶作為關鍵原料，密切參與生物制藥的整個流程，使用動物源胰酶一方面來源豐富且價格低廉，但也因從動物胰臟中提取帶來了很大的安全隱患。動物病毒、支原體、朊病毒等污染始終是懸在使用動物原料的生物制藥企業頭上的達摩克里斯之劍。 使用動物源胰酶，我需要面對什么？ PART01 1.外源病毒趁機而入 動物源性蛋白質可能夾雜哺乳動物病毒，大多數生物制藥純化工藝的純化流程都有病毒失活步驟，但有些病毒對典型的病毒滅活方案特別有抵抗力。此外，一些活病毒疫苗不能通過病毒滅活步驟。病毒污染風險依舊伴隨動物源胰酶的使用存在。
表1.主要病毒滅活工藝和去除方法
2010年的G公司和M公司的兩種已獲批準的小兒輪狀病毒疫苗被報道含有豬病毒DNA序列污染，隨后被歸因于用于制造疫苗的細胞庫中使用胰蛋白酶。由于尚不知道這種豬病毒會傳染給人類，疫苗仍在市場上銷售。病毒的污染風險是使用動物源原料無法避免的問題。 |
